醫藥網(wǎng)12月11日訊　隨著(zhù)我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作進(jìn)入深水區，國內藥企的壓力越來(lái)越大。從原研藥及相關(guān)物質(zhì)采購，隨后是生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量檢驗分析等軟件硬件的完善，環(huán)環(huán)相扣，如履薄冰，可以說(shuō)獲得高含金量批文已成為眾多藥企共同面臨的機遇和挑戰。

　　據悉，在CFDA首批進(jìn)行一致性評價(jià)現場(chǎng)檢查的6個(gè)省份中，約有9家藥企的13個(gè)品種目前處于申報審批狀態(tài)。11月下旬，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（CFDI），已馬不停蹄地奔赴各省，展開(kāi)了一系列的現場(chǎng)檢查工作。上述13個(gè)品種中，抗感染類(lèi)藥物阿莫西林、恩替卡韋是國內抗細菌感染類(lèi)亞類(lèi)和抗乙肝亞類(lèi)市場(chǎng)中的支柱品種。江西青峰藥業(yè)的恩替卡韋是此次接受大考的重點(diǎn)之一，不論對國內乙肝治療市場(chǎng)，還是青峰集團來(lái)說(shuō)，其重要性都非同一般。

　　愛(ài)肝護肝不容小覷

　　根據病原學(xué)研究，迄今為止，人類(lèi)所認識到的病毒性肝炎有甲、乙、丙、丁、戊等五種分型。此外，非病毒性肝病主要是酒精性肝炎、脂肪性肝炎，以及藥物、毒性物質(zhì)和代謝綜合癥引起的特異性肝病。
　　乙型和丙型肝炎病毒感染后，極可能導致慢性肝病，進(jìn)而引起肝衰竭、肝硬化和肝細胞癌。在醫學(xué)高速發(fā)展的今天，仍有57%和78%的慢性肝炎患者轉化為肝硬化和原發(fā)性肝癌，給患者及其家庭帶來(lái)了嚴重的負擔。
　　根據《2017 EASL最新乙肝指南推薦要點(diǎn)》指出，對于肝病治療首選抗病毒恩替卡韋、替諾福韋和替諾福韋艾拉酚胺單藥治療。差異治療不主張拉米夫定、阿德福韋和替比夫定，因此推動(dòng)了治療市場(chǎng)的變更。

　　強化“肝炎管理”助推市場(chǎng)

　　統計數據表明，我國乙肝病毒表面抗原攜帶者約為9300萬(wàn)人。盡管加大了疫苗免疫和宣教工作，每年乙肝新發(fā)感染者仍達10萬(wàn)之眾，從而使中國成為世界上為慢性肝炎、肝硬化和肝癌付出治療成本最多的國家。

　　數據顯示，2016年我國肝病用藥總體規模超過(guò)500億元。國內肝炎化學(xué)藥物治療市場(chǎng)主要由保肝護肝化藥、免疫增強調節類(lèi)、抗肝炎病毒類(lèi)、干擾素類(lèi)和肝炎Ⅱ類(lèi)疫苗等五大板塊構成。此外，中成藥、配方顆粒、保健品輔佐著(zhù)肝病市場(chǎng)，也是不可低估的組成部分。